2021-05-13 第204回国会 参議院 内閣委員会 第18号
大規模治験以外について採用したときに、ワクチン以外のお薬というお尋ねでしょうか。それとも、新型コロナワクチン以外のワクチンというお尋ねだったでしょうか。（発言する者あり）ああそうですか。済みません。
大規模治験以外について採用したときに、ワクチン以外のお薬というお尋ねでしょうか。それとも、新型コロナワクチン以外のワクチンというお尋ねだったでしょうか。（発言する者あり）ああそうですか。済みません。
それで、先生がおっしゃった、国内で第三相ができるのかということでございますけれども、この点は、ワクチンの接種が進めば大規模治験が難しくなるというのは、日本のみならず各国が直面する課題ということでございまして、現在、国際的に、発症予防効果を検証するプラセボ対照試験に代わる評価方法等に関する議論を国際規制当局間で進めているところでございます。
三次補正で千二百億円を追加計上していますけれども、やはり海外での大規模治験、莫大な費用が必要と言われています。有効性が弱まるとされる変異株の流行に対応するとなれば、やはり更なる開発支援ということが重要になってくるかと思います。 是非、ワクチンは戦略物資であるという認識に立っていただいて、これは全面的に国としててこ入れをしていく。
それからもう一つ、大規模な治験をやられたというふうに言われても、所詮はファイザーの商品でも大規模治験というのは四万例少しだというふうに言われております。モデルナの商品につきましても、これについても大規模治験と言われても三万人と少しと。そういうことですから、所詮はその程度の人にしか接種をされた経験がないわけです。これから一般的に認可になって広がると、もっともっと多くの方に使われることになります。
海外産のワクチンは、第三段階の大規模治験については海外データで確認することとなり、かつ、短期間に大量の接種が行われることが想定されるという点を踏まえて、接種開始後の副反応の評価についても、平時と異なり機動的に行われることが不可欠と考えます。とりわけ審議会の開催頻度を平時より格段に増やすと同時に、状況によっては緊急開催も必要ではないでしょうか。
ワクチン開発で先行しております企業、ファイザー社が先週の月曜日、現地時間ですが、十一月九日にビオンテック社と共同開発したメッセンジャーＲＮＡワクチンの治験で、大規模治験によって九〇％以上の有効性が確認できたと、まあ暫定的ですが、そして、四万三千五百三十八人に接種して重篤な副作用がなかったんだよと言っています。
このため、厚生労働省におきましては、文部科学省とともに、平成十五年に治験活性化三カ年計画を定めまして、治験に参加する医療機関の確保をするための大規模治験ネットワークを構築する、それから、医療上必要でありながら市場性等の理由によって開発の進んでいない医薬品に関しまして、医師主導治験による開発の推進をする、さらには、治験を実施する医師を補佐する治験コーディネーターの養成をするなどの施策を進めているところでございます
この治験を推進するために、厚生労働科学研究事業による大規模治験ネットワークの構築や薬事法の改正により、医師主導治験の創設等を行っております。 この治験の枠組みに入れない人たちがあるから、また、書かれた方がたしか、がんセンター関係の方だと思いますけれども、そういう枠組みの中にきちっと入っていただく御努力をいただいてやっていくことで、私は十分解消されるものであろう、こう考えております。
厚生労働省においては、文部科学省とともに平成十五年に治験活性化三か年計画を定め、治験の実施医療機関を確保するための大規模治験ネットワークの構築、治験を実施する医師を補佐する治験コーディネーターの養成、国民に対する治験の意義等に関する普及啓発などの施策を進めてまいりました。
その中で、平成十五年四月に文部科学省とともに全国治験活性化三か年計画を策定し、国内治験のより一層の活性化に向けた体制整備や環境改善等に取り組んできており、複数の医療機関をネットワーク化する大規模治験ネットワークの構築や医師主導治験の体制整備を行っております。
それから、薬を開発するためには治験というのが必要でございますけれども、大規模治験ネットワークの構築をしたいというふうに思っておりまして、治験の空洞化が言われておりますけれども、それを食い止めるためにこういう大規模なネットワークの構築を進めていきたいというふうに思っておりまして、こういうような様々なアクションプランを実行することによりまして、我が国医薬品産業の国際競争力の強化に努めて、そして優れた医薬品
さらに、医薬品につきましては、平成十四年の八月に取りまとめました医薬品産業ビジョンというものにおきまして、新薬の研究開発などに対するいろいろな国の支援策を持っておるわけでございますが、一つは、新薬開発につながる重要な疾患関連たんぱく質の解析、この研究を推進しようというのが一つ目でございますし、二つ目は、大規模治験ネットワークを構築をいたしまして、先ほど先生も御指摘ございましたように、国際競争力のある
時間が限られてきていますので、それとの絡みでもあるわけなんですけれども、先日、要するに新薬の承認なんかをスピードアップするためにもということで、大規模治験ネットワークを施行しようということが予定されているということを聞きましたけれども、これは私は非常にいいことだというふうに思います。
先日、私これは厚生労働大臣に質問をさせていただいたわけでございますが、大規模治験のための主要医療施設のネットワークの創設とか、治験コーディネーターの養成、拡充、こういうものが大事であり、それを強く推進していくということを大臣も申されておりました。企業の代表として国に要望されるところとしてございますれば、お伺いしたいと思います。
○篠崎政府参考人 先生御指摘の大規模治験ネットワークのことでございますが、我が国の治験の迅速化とそれから質の向上を図るために大変重要なことと考えております。
治験活性化プロジェクトとして大規模治験センターの創設ということについて、先般の委員会で大臣からの答弁がなされました。大規模治験センターを中心としたネットワークの構築ということについて、どのような体制で進められることになるのか、お答えをいただきたいと思います。
それで、治験の迅速化と質の向上を図りまして、国際競争力のある治験環境、これを実現させますためには、大規模治験ネットワークの創設と治験コーディネーターの養成の拡充、この二つに力点を置きたいというふうに思っております。
具体的に三つほど挙げさせていただきますと、まず、疾患群ごとに、治験実施機関が相互に連携して効率的な治験の実施を図るための大規模治験ネットワークの創設を考えております。また、国立試験研究機関などの研究成果を実用化するために、その技術移転機関の設置を考えております。さらには、産学官連携の推進に向けまして、医薬基盤技術研究施設の新たな設置を考えております。
今後、検討会の御意見などを踏まえまして、先ほど申し上げました大規模治験ネットワークの実施に向けた役割ですとか、あるいは、ただいま先生御指摘の費用負担、費用の分担などについても検討していただきまして、国としての必要な支援を考えてまいりたいと思っております。
そして、そのためには、まずは大規模治験ネットワークというものの創設を考えております。また、治験コーディネーターの養成の、これは今までもやってまいりましたが、その拡充を図る、こういうことを盛り込んだ全国治験活性化三か年計画というものを策定いたしまして、これに基づき治験の空洞化への種々の対策を総合的、計画的に進めたいと考えております。
大規模治験センターの創設でありますとか、治験コーディネーターの養成等の拡充などを盛り込みました全国治験活性化三か年計画を策定をいたしまして、これに基づきまして各種施策を総合的、計画的に進めてまいりたいと考えているところでございます。